FDA aprova combinação de medicamentos da Lilly para câncer de mama

A agência reguladora dos Estados Unidos, FDA, concedeu aprovação total para o uso combinado dos fármacos Inluriyo e Verzenio, desenvolvidos pela Eli Lilly, no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado.

A nova terapia é indicada para adultos com tumores localmente avançados ou metastáticos, classificados como receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2-negativo e que apresentam a mutação no gene ESR1. O tratamento é voltado especificamente para pacientes cuja doença progrediu após a realização de ao menos uma linha de terapia endócrina.

A decisão baseou-se nos resultados do estudo de Fase 3 EMBER-3. Os dados demonstraram que a combinação dos medicamentos dobrou a sobrevida livre de progressão mediana, atingindo 11,1 meses, em comparação aos 5,5 meses observados com o uso isolado do Inluriyo. A FDA também aprovou o teste Guardant360 CDx como dispositivo complementar para identificar pacientes portadores da mutação ESR1.

O mecanismo de ação da terapia combina o Inluriyo, um degradador seletivo de receptor de estrogênio oral, com o Verzenio, um inibidor de CDK4/6. Segundo a Dra. Komal Jhaveri, investigadora principal do estudo, a abordagem atua em dois motores distintos do crescimento tumoral, sendo uma estratégia relevante para combater a resistência ao tratamento.

Jacob Van Naarden, presidente da Lilly Oncology, afirmou que a aprovação amplia as opções terapêuticas com um regime de benefício confirmado e sem a necessidade de novos protocolos de monitoramento onerosos. A empresa já projeta os próximos passos, incluindo o estudo de novos medicamentos para mutações PIK3CA e a expectativa de resultados do estudo EMBER-4 para o próximo ano.