Ações da Grail disparam após documentos favoráveis da FDA

O mercado reagiu positivamente à divulgação de documentos técnicos da agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA, sobre o teste de detecção de câncer Galleri. As ações da empresa de biotecnologia Grail registraram uma valorização de cerca de 34% a 35% na última segunda-feira, 21 de setembro de 2026.

Os documentos de briefing disponibilizados pela agência não apontaram preocupações críticas quanto à segurança, precisão ou desempenho do teste Galleri, que utiliza sequenciamento de próxima geração para identificar padrões de metilação de câncer em amostras de sangue. O dispositivo é voltado para a detecção precoce de mais de 50 tipos de neoplasias em adultos com 50 anos ou mais.

Apesar da recepção positiva dos investidores, a FDA manteve uma postura neutra nos relatórios, solicitando que o comitê consultivo analise se as evidências atuais são suficientes para classificar o produto como uma ferramenta de detecção precoce. Esta análise ocorre após um período de instabilidade para a companhia, que viu suas ações caírem em fevereiro de 2026, quando um estudo clínico não atingiu seu objetivo primário.

O painel consultivo, denominado Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medical Devices Advisory Committee, tem reunião marcada para o dia 23 de setembro de 2026. Na ocasião, especialistas discutirão a aplicação de aprovação pré-mercado submetida pela empresa em janeiro deste ano. Embora o painel emita recomendações, a decisão final sobre a autorização do teste permanece sob responsabilidade da FDA.

Josh Ofman, CEO da Grail, destacou que o Galleri é o único teste de detecção precoce de múltiplos cânceres apoiado por grandes estudos intervencionais e randomizados. O executivo afirmou que a empresa está preparada para apresentar os dados clínicos ao comitê e reforçar a importância do teste para suprir necessidades médicas ainda não atendidas.