Novo medicamento da Vertex para rins enfrenta escrutínio da FDA

A Vertex Pharmaceuticals aguarda a decisão da agência reguladora dos Estados Unidos sobre o povetacicept, fármaco experimental para nefropatia por IgA, enquanto o perfil de segurança do tratamento é avaliado devido a preocupações com infecções.

O medicamento, uma proteína de fusão que inibe as citocinas BAFF e APRIL, apresentou resultados positivos em um estudo de Fase 3. Os dados, publicados no New England Journal of Medicine, indicaram uma redução de 52% na proteinúria após 36 semanas de uso, superando o grupo placebo, que registrou 49,8%.

Apesar da eficácia demonstrada, o monitoramento de efeitos adversos tornou-se central no processo de aprovação. Relatórios do estudo RAINIER apontaram que 46% dos pacientes tratados com o povetacicept contraíram infecções, comparado a 41% no grupo placebo. A Vertex ressaltou que não houve mortes ou infecções oportunistas registradas, e que a incidência de casos graves foi de 1% em ambos os grupos, sem interrupções de tratamento por esse motivo.

O Dr. Richard Lafayette, co-presidente do comitê diretivo do estudo, classificou os resultados como promissores para o tratamento da doença progressiva. A diretora médica da Vertex, Carmen Bozic, destacou a conveniência da administração via autoinjetor a cada quatro semanas como um fator positivo para a adesão dos pacientes.

A decisão final da FDA sobre a aprovação do povetacicept está prevista para o dia 30 de novembro de 2026. O medicamento é uma peça-chave na estratégia da farmacêutica para expandir seu portfólio renal, setor que a empresa estima possuir um potencial de mercado de 10 bilhões de dólares.