LSD pode ser aprovado para tratar ansiedade nos EUA em 2027

A Definium Therapeutics obteve resultados positivos em seu segundo ensaio clínico de Fase 3 com o DT120, uma formulação de LSD de desintegração oral, para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).

No estudo clínico, pacientes que receberam uma dose única de 100 µg de DT120 apresentaram uma redução de 9,8 pontos na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) após 12 semanas. Em comparação, o grupo que recebeu placebo registrou uma queda de 4,7 pontos. A eficácia foi notada precocemente, com mudanças observadas já no segundo dia após a administração, mantendo-se estável durante todo o período de acompanhamento.

Este resultado marca o terceiro sucesso consecutivo de Fase 3 para o composto este ano, após dados positivos nos estudos Emerge, focado em transtorno depressivo maior, e Voyage, voltado para ansiedade. Segundo o médico Scott Aaronson, investigador do estudo, o diferencial do DT120 é a possibilidade de manter a resposta terapêutica por meses com uma única dose, eliminando a necessidade de uso diário de medicação.

A Definium Therapeutics planeja realizar uma reunião pré-NDA com a FDA no quarto trimestre de 2026. O objetivo da farmacêutica é submeter o pedido de aprovação regulatória (NDA) no primeiro semestre de 2027. O CEO Robert Barrow destacou que a consistência dos dados entre os diferentes estudos é fundamental para o processo de submissão.

O cenário atual é de expectativa, dado que o Transtorno de Ansiedade Generalizada afeta milhões de americanos e não recebe novos tratamentos aprovados há quase duas décadas. Cerca de metade dos pacientes diagnosticados não apresenta resposta satisfatória aos antidepressivos e terapias convencionais disponíveis atualmente.