FDA define prioridades regulatórias para IA em 2027

O Center for Devices and Radiological Health (CDRH), divisão da FDA, estabeleceu sua agenda de orientações para o próximo ano fiscal, focando no controle de dispositivos médicos baseados em inteligência artificial.

Publicado em 1º de outubro de 2026, o documento coloca como prioridade máxima a finalização de diretrizes sobre o gerenciamento do ciclo de vida de tecnologias de IA e os planos de controle de mudança predeterminados, conhecidos como PCCP. O tema, que anteriormente figurava na lista de projetos secundários, foi elevado ao topo da agenda oficial da agência.

Além da IA, a regulação de robótica cirúrgica também ganhou destaque. A agência pretende concluir as orientações voltadas para submissões de pré-mercado desses dispositivos. Outra novidade incluída no cronograma é o desenvolvimento de uma minuta de orientação específica para ferramentas de IA generativa conversacional aplicadas ao tratamento de transtornos mentais.

A FDA mantém uma estrutura de priorização dividida em duas categorias, sendo a 'Lista A' composta por itens que a agência se compromete a finalizar no período. Até setembro de 2026, o órgão já havia autorizado a comercialização de mais de 1.600 dispositivos médicos habilitados por inteligência artificial nos Estados Unidos.

O público pode enviar comentários sobre as prioridades estabelecidas até o dia 30 de novembro de 2026. Para o caso específico das diretrizes sobre robôs cirúrgicos, o prazo para contribuições termina um pouco antes, em 24 de novembro de 2026.