FDA notifica fabricante de insumos por falhas graves de higiene
Agência reguladora dos EUA aponta falhas sanitárias graves e risco à qualidade em fábrica de insumos farmacêuticos.
Foto: Reprodução
A agência reguladora dos Estados Unidos, FDA, emitiu uma carta de advertência à empresa Shoolin Pharma Chem LLP após identificar condições sanitárias precárias e violações das normas de Boas Práticas de Fabricação em sua unidade produtora de Ingredientes Farmacêuticos Ativos.
A inspeção, realizada entre 13 e 17 de abril de 2026, constatou a presença de resíduos não identificados em paredes e equipamentos, além de pontos de corrosão e ferrugem nas linhas de produção. A agência também documentou o uso de calçados inadequados, como sandálias abertas, por um funcionário em área de manipulação de insumos.
Além dos problemas de infraestrutura, a investigação apontou falhas críticas de controle, como a ausência de dados brutos para validar certificados de análise, falhas na validação de limpeza e irregularidades no monitoramento de câmaras de estabilidade. Amostras de tadalafila também foram reportadas como desaparecidas durante o processo.
Em resposta às irregularidades, a Shoolin Pharma Chem LLP iniciou o recall de todos os produtos distribuídos nos Estados Unidos. Atualmente, a empresa está sob o Import Alert 66-40, que restringe a entrada de seus itens no mercado norte-americano.
Francis Godwin, diretor do Escritório de Qualidade de Fabricação da FDA, destacou que as fotografias anexadas ao documento oficial servem para evidenciar as condições insalubres encontradas. A companhia possui um prazo de 15 dias úteis, a contar da data da notificação em 1º de setembro, para apresentar um plano detalhado de correções.