FDA aprova versão genérica de injetável para prevenção do HIV

A agência reguladora de saúde dos Estados Unidos, FDA, concedeu aprovação tentativa para uma versão genérica do lenacapavir, medicamento injetável de ação prolongada utilizado na profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV. A medida visa ampliar o acesso ao tratamento em 120 países de baixa e média renda.

O medicamento, que é administrado apenas duas vezes ao ano, representa um avanço significativo na adesão ao tratamento, eliminando a necessidade de pílulas diárias. A farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories foi a empresa autorizada a fabricar o genérico, cujo custo está estimado em 40 dólares por pessoa ao ano.

A aprovação ocorreu apenas 16 meses após a autorização do medicamento original, desenvolvido pela Gilead Sciences. O processo foi impulsionado por uma estratégia de licenciamento voluntário estabelecida em outubro de 2024 e contou com suporte técnico e financeiro de organizações como Unitaid, Wits RHI e a Clinton Health Access Initiative.

Segundo Philippe Duneton, diretor executivo da Unitaid, a celeridade na aprovação do genérico estabelece um novo padrão para a saúde global, reduzindo drasticamente o tempo entre a descoberta científica e a disponibilidade em regiões com recursos limitados. A expectativa é que as primeiras remessas cheguem aos países contemplados até o final de 2026, com uma distribuição mais ampla prevista para o decorrer de 2027.