Corrida pela primeira aprovação de psicodélico entra em fase final

A Compass Pathways prepara a submissão final de seu pedido de novo medicamento ao FDA, intensificando a disputa para ser a primeira empresa a comercializar um tratamento psicodélico para depressão resistente.

Em anúncio realizado nesta segunda-feira, 3 de novembro de 2026, a companhia confirmou que o envio do pedido referente ao COMP360 será concluído nas próximas duas semanas. A empresa, que obteve resultados positivos em dois ensaios clínicos de Fase 3, busca agora a validação regulatória final para o uso da psilocibina sintética.

O cenário regulatório, contudo, apresenta uma concorrência direta. Relatos indicam que o Usona Institute, uma organização de pesquisa sem fins lucrativos, também submeteu seu próprio pedido para um candidato de psilocibina voltado ao transtorno depressivo maior, colocando as duas entidades como protagonistas na corrida pela aprovação inédita pelo FDA.

Para viabilizar o lançamento, a Compass Pathways reportou uma posição financeira sólida, com 444 milhões de dólares em caixa, montante suficiente para sustentar as operações até o primeiro semestre de 2027, período em que a empresa projeta a chegada do tratamento ao mercado. O prejuízo do terceiro trimestre de 2026 ficou em 0,31 dólar por ação, abaixo das estimativas de mercado.

O desenvolvimento de terapias psicodélicas nos Estados Unidos tem sido impulsionado por diretrizes governamentais recentes, incluindo uma ordem executiva de abril de 2026 que visa acelerar a aprovação de tratamentos para doenças mentais. O FDA tem conferido designações de terapia inovadora para apoiar o avanço dessas pesquisas.