FDA aprova medicamento da AstraZeneca para câncer de mama

A agência reguladora dos Estados Unidos, FDA, concedeu aprovação acelerada ao Etcamah, nome genérico camizestrant, para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1.

O fármaco, desenvolvido pela AstraZeneca, é um inibidor seletivo do receptor de estrogênio indicado para casos classificados como HR-positivo e HER2-negativo. A terapia deve ser administrada em combinação com inibidores de CDK4/6, como abemaciclibe, palbociclibe ou ribociclibe, após a detecção da mutação por meio de um teste autorizado pela agência.

Para viabilizar a identificação dos pacientes elegíveis, a FDA também aprovou o uso do teste Guardant360 CDx como diagnóstico complementar. A decisão regulatória, oficializada em 4 de setembro de 2026, baseou-se nos dados do estudo de Fase III SERENA-6, que apontou uma redução de 56% no risco de progressão da doença ou morte em comparação ao tratamento padrão.

A aprovação marca uma mudança na estratégia terapêutica ao permitir intervenções guiadas por DNA tumoral circulante antes da progressão radiográfica. Segundo o Dr. Kevin Kalinsky, do Winship Cancer Institute, a medida possibilita que médicos atuem precocemente, evitando que o câncer se torne mais resistente ao tratamento.

Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da AstraZeneca, destacou que o medicamento reforça a liderança da empresa no setor ao introduzir uma nova abordagem em primeira linha. A decisão surpreendeu o mercado, visto que o comitê consultivo da FDA havia emitido um voto contrário ao fármaco em abril de 2026.

O setor farmacêutico agora volta suas atenções para os resultados do estudo de Fase III SERENA-4. Este novo levantamento avalia o potencial do Etcamah como opção de tratamento de primeira linha, o que pode ampliar significativamente o alcance clínico do medicamento.