Paciente morre durante estudo da Bristol Myers para esclerose

A Bristol Myers Squibb (BMS) confirmou o falecimento de um participante em um ensaio clínico de Fase 1 que avalia a terapia experimental CAR-T zolacabtagene autoleucel (zola-cel) para o tratamento de esclerose múltipla.

O paciente veio a óbito 44 dias após receber a infusão da terapia, em decorrência de um quadro de pneumonia séptica. De acordo com a empresa, o caso não está associado à síndrome de neurotoxicidade relacionada a células efetoras imunes (ICANS), um efeito adverso comum em tratamentos dessa classe.

O quadro clínico do participante incluiu sintomas motores de início tardio que não apresentaram resposta satisfatória a intervenções com corticosteroides ou imunoglobulina intravenosa. O médico Jeff Cohen, da Cleveland Clinic, observou que a manifestação neurológica observada não se assemelhou aos sintomas de Parkinsonismo ou cognitivos registrados em outros estudos de CAR-T.

A BMS informou que este foi o único óbito registrado entre os 190 pacientes incluídos no programa de estudos de Fase 1 para doenças autoimunes. Em setembro, a farmacêutica havia suspendido voluntariamente o recrutamento para o zola-cel como medida preventiva, após interrupções em pesquisas de outras companhias do setor devido a eventos adversos graves.

Após a revisão do caso pelo comitê de monitoramento de dados, o ensaio clínico recebeu autorização para prosseguir. A companhia trabalha atualmente com as autoridades regulatórias para retomar o programa de CAR-T, com expectativa de reinício das atividades no início do próximo ano.

Lynelle Hoch, chefe de terapia celular da BMS, afirmou que a empresa compreende a causa raiz do problema e trabalha para ajustar os processos de fabricação, revertendo para reagentes utilizados na fase inicial do estudo, visando garantir a segurança e a eficácia do tratamento.