FDA testa acesso antecipado a dispositivos de IA na saúde

Um novo programa piloto da agência reguladora dos Estados Unidos permite que ferramentas de inteligência artificial generativa cheguem aos pacientes antes da autorização formal de comercialização.

A iniciativa, denominada TEMPO, selecionou quatro dispositivos para integrar a fase inicial de testes. Entre as empresas incluídas no projeto estão a Cadence e a Limbic, que poderão disponibilizar suas tecnologias de saúde digital sob condições específicas de monitoramento.

O objetivo do programa é avaliar a eficácia e a segurança de inovações baseadas em IA em um ambiente real, sem a necessidade de passar pelo processo convencional de aprovação de mercado antes do uso clínico.

Com essa medida, a agência busca acelerar a integração de novas tecnologias digitais no sistema de saúde, mantendo a supervisão regulatória sobre o desempenho dos produtos durante o período de testes.