FDA aprova Hibsago para tratamento de hepatite B crônica

O medicamento, desenvolvido pela GSK em parceria com a Ionis Pharmaceuticals, promete ampliar as taxas de cura funcional da doença com um ciclo terapêutico de seis meses.

A agência reguladora dos Estados Unidos, FDA, concedeu a aprovação para o uso do Hibsago (bepirovirsen) em pacientes adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV). O fármaco, um oligonucleotídeo antisense, destaca-se por oferecer uma alternativa aos tratamentos convencionais, que frequentemente exigem uso contínuo por tempo indeterminado.

Os resultados dos ensaios clínicos de fase III, denominados B-WELL 1 e 2, demonstraram uma taxa de cura funcional de 19% em adultos com níveis de HBsAg de até 3.000 UI/mL. Em comparação, o tratamento padrão atual apresenta taxas inferiores a 1%. A cura funcional é caracterizada pela ausência de DNA do HBV e de antígeno de superfície detectáveis no sangue durante pelo menos 24 semanas após a interrupção da terapia.

A indicação do medicamento é restrita a adultos sem cirrose que já realizam tratamento com antivirais há pelo menos seis meses e mantêm o DNA do vírus suprimido. O protocolo consiste em um curso de 24 semanas. A FDA incluiu um aviso de caixa preta no rótulo do produto, alertando sobre dois riscos específicos associados ao uso.

Tony Wood, diretor científico da GSK, ressaltou que o Hibsago permite que pacientes alcancem a cura funcional após um período definido de tratamento, com a possibilidade de autoadministração após a dose inicial. O medicamento recebeu anteriormente as designações de revisão prioritária e terapia inovadora pela agência reguladora.

A hepatite B crônica atinge cerca de 1,7 milhão de pessoas nos Estados Unidos. Até o momento, a GSK não divulgou a data exata para o início da comercialização do medicamento nem o seu preço final no mercado americano.