Compass Pathways adota cautela em submissão de terapia psicodélica

A empresa de biotecnologia Compass Pathways iniciou a fase final de submissão de seu pedido de novo medicamento à FDA para o tratamento da depressão resistente, priorizando uma estratégia de cautela operacional.

O CEO da companhia, Kabir Nath, definiu a abordagem atual como um movimento de ir devagar antes de acelerar. A estratégia visa garantir que o rigor científico seja mantido durante a revisão regulatória do COMP360, uma terapia baseada em psilocibina sintética.

O processo de submissão contínua do pedido de novo medicamento está em curso, com a conclusão final prevista para o quarto trimestre de 2026. A expectativa da empresa é obter uma decisão da agência reguladora americana entre o final de 2026 e o início de 2027, visando um lançamento comercial no primeiro semestre de 2027.

A decisão de adotar uma postura cautelosa ocorre em um momento de maior escrutínio no setor de terapias psicodélicas, após desafios enfrentados por outras empresas em processos de aprovação similares. A Compass Pathways fundamenta seu otimismo nos resultados positivos de dois ensaios clínicos de Fase 3, que demonstraram eficácia e segurança no tratamento da depressão resistente.

Como parte dos preparativos para uma possível entrada no mercado, a empresa já iniciou a estruturação de treinamentos especializados para provedores de saúde, em parceria com a empresa Fluence, assegurando a prontidão operacional para a eventual oferta da terapia.