Argenx interrompe estudo de fase 3 para síndrome de Sjögren

A empresa de biotecnologia argenx anunciou a descontinuação do estudo clínico UNITY, que avaliava a eficácia do medicamento Vyvgart Hytrulo em pacientes com a Síndrome de Sjögren moderada a grave.

A decisão foi fundamentada em uma análise interina realizada por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC). O comitê concluiu que o estudo, que contava com 631 participantes, apresentava futilidade e era improvável de atingir seu objetivo primário, focado na mudança do índice de atividade da doença clinESSDAI na semana 48.

O Vyvgart Hytrulo, já aprovado para o tratamento de outras condições como miastenia gravis generalizada e polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, não demonstrou superioridade em relação ao placebo neste ensaio específico. Segundo a empresa, não foram identificados novos sinais de segurança e o perfil de tolerabilidade do fármaco permaneceu consistente com observações anteriores.

Luc Truyen, diretor médico da argenx, expressou desapontamento com os resultados, destacando a necessidade contínua de tratamentos que possam alterar o curso da doença de Sjögren, uma condição crônica que afeta as glândulas produtoras de umidade.

A companhia informou que planeja realizar uma análise completa do conjunto de dados após o fechamento do estudo e o bloqueio do banco de dados para compreender as causas do desfecho. Este resultado representa um revés para a empresa, que visava a expansão do mercado para o medicamento, anteriormente impulsionada por dados positivos de um estudo de Fase 2.