Anvisa endurece regras para uso compassivo da polilaminina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou as diretrizes para a utilização da polilaminina em caráter compassivo, alinhando os critérios de acesso aos parâmetros estabelecidos no estudo clínico de fase 1 da substância experimental.

Com a atualização, o tratamento passa a ser limitado exclusivamente a pacientes que sofreram lesões na medula espinhal há, no máximo, 72 horas. Além disso, a aplicação da substância foi restrita a casos em que o dano está localizado na região torácica da coluna vertebral.

A medida, oficializada em 22 de outubro de 2026, impõe um controle mais rigoroso sobre a substância, que ainda se encontra em fase de testes.

A restrição busca garantir que o uso da polilaminina fora dos protocolos de pesquisa siga critérios técnicos específicos, visando a segurança dos pacientes e a integridade dos dados coletados durante a fase experimental.