Alerta de segurança envolve medicamento para síndrome rara

Grupos de defesa de pacientes e especialistas manifestaram preocupação com os riscos associados ao Vykat XR, fármaco utilizado no tratamento da Síndrome de Prader-Willi (PWS). O alerta surge após o registro de eventos adversos graves em pacientes que fazem uso da medicação.

Dados do Sistema de Monitoramento de Eventos Adversos da FDA apontam que, até o dia 31 de julho de 2026, foram contabilizadas sete mortes e mais de 100 relatos de complicações graves. Entre os problemas de saúde citados estão casos de edema, além de complicações cardíacas e respiratórias.

É importante ressaltar que, até o momento, não há confirmação de causalidade direta entre o uso do Vykat XR e os óbitos ou efeitos colaterais reportados. O medicamento, aprovado em 2025 para tratar a hiperfagia em pacientes a partir de quatro anos, já possuía advertências em sua bula sobre o risco de sobrecarga de fluidos e inchaço.

A Neurocrine Biosciences, que adquiriu o fármaco em maio de 2026, afirmou que a segurança dos pacientes é sua prioridade e que mantém colaboração com a FDA e grupos de defesa para monitorar os dados de pós-comercialização. Representantes da empresa reforçaram que o medicamento apresenta um perfil de risco-benefício relevante para o tratamento da doença.

Em declaração conjunta, organizações de apoio aos pacientes destacaram que o objetivo do alerta é orientar famílias e profissionais de saúde na tomada de decisões, incentivando o monitoramento constante durante o tratamento. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA informou que a FDA segue avaliando as informações disponíveis para determinar a necessidade de medidas regulatórias adicionais.